ועדת הלסינקי
ברוכים הבאים,
המרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא) מקדם מחקרים קליניים כחלק בלתי נפרד מהעשייה הרפואית והמדעית.
וועדת הלסינקי במרכזינו היא וועדת האתיקה האחראית על כל הקשור לביצוע מחקרים.
תפקידה לבחון את כלל המחקרים בהיבטים של אתיקה, בטיחות המטופל, ואיכות אקדמית.
החזון שלנו:
קידום מחקר רפואי אתי, מקצועי ומבוקר המכוון לבריאות ולרווחת המטופל ולשיפור בריאות הציבור.
תפקידה המרכזי של הוועדה הוא לוודא כי כל מחקר עומד בתקנות האתיקה והחקיקה בישראל תוך הגנה על זכויות המשתתפים.
מועדי ישיבות וועדת הלסינקי 2026
- מהו מחקר קליני?
- למה להשתתף במחקר קליני?
- פעילות המחקר בבית החולים
- הצהרת הלסינקי – תקציר
- היכולות של שמיר
- יעדי וועדת הלסינקי – המרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא)
מהו מחקר קליני?
מחקר קליני הוא מחקר מדעי שמבוצע בבני אדם, במטרה להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול רפואי, תרופה, חיסון, מכשור רפואי, או שיטת אבחון/מניעה.
למה להשתתף במחקר קליני?
ישנם מגוון יתרונות להשתתפות במחקר קליני
היתרונות כוללים:
- קבלת טיפול ע"י צוות מקצועי הנמצא בחזית קידמת הרפואה.
- ליווי רפואי צמוד ומעקב קפדני עבור משתתף המחקר.
- מתן גישה לטיפולים חדשניים ולעיתים כאלו שטרם זמינים לציבור הרחב.
- סיכוי להצלחת הטיפול עבור המשתתפים.
- תרומה אישית לקידום הרפואה והמדע.
פעילות המחקר בבית החולים
מעל 750 מחקרים פעילים.
מחקרים במגוון רחב של תחומים רפואיים: אונקולוגיה, קרדיולוגיה, גניקולוגיה, נוירולוגיה, גסטרואנטרולוגיה, המקצועות הכירורגיים רפואת ילדים ועוד.
כ -25 מחלקות ויחידות רפואיות משתתפות באופן פעיל במחקרים קליניים.
שיתופי פעולה עם אוניברסיטאות, חברות תרופות, מכוני מחקר וגורמים בינלאומיים.
הצהרת הלסינקי – תקציר
הצהרת הלסינקי היא מסמך הכולל מערכת של עקרונות אתיים, שמטרתם להנחות ביצוע מחקרים רפואיים הכוללים ניסוי קליני בבני אדם כך שיעמדו בסטנדרטים של אתיקה רפואית.
עקרונות ההצהרה הותוו בעצרת ההסדתרות הרפואית העולמית ה -18 שהתכנסה בהלסינקי בירת פינלנד בשנת 1964.
היסטוריה בקצרה:
משפט הרופאים שהתקיים במסגרת משפטי נירנברג, ובו הועמדו לדין רופאים נאצים על ביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בתקופת השואה, הסב את תשומת לבה של הקהילה הרפואית והמשפטית בעולם להיעדרם של תקינה, הנחיה וקוד אתי מוגדר בנושא. השופטים בנירנברג מצאו עצמם שופטים את הנאשמים שלא על סמך חוק ברור שהופר, כי אם על הפרת "העקרונות של חוקי האומות כפי שהם מתבטאים מההתנהגות המקובלת בין אנשים מתורבתים, מחוקי האנושיות ומצווי המצפון הציבורי". ממשפט הרופאים בנירנברג נגזר קוד אתי מחמיר שנודע כקוד נירנברג, והיה ניסיון מוצלח ראשון לגיבוש עקרונות אתיים שינחו מחקר רפואי הכולל ניסויים בבני אדם. עד 1964 היה זה הקוד המוגדר היחיד שהתייחס לניסויים בבני אדם, והוא נחשב כמקובל בקרב רופאים בעולם. בעקבות זאת היה צורך בהגדרות יותר מדוייקות ואלו הותוו כאמור בעצרת ההסתדרות הרפואית העולמית ה – 18 שהתכנסה בהלסינקי בירת פינלנד בשנת 1964.
עקרונות עיקריים:
כיבוד אוטונומיה: כל אדם זכאי להחליט אם להשתתף במחקר.
שקיפות והסכמה מדעת: החוקרים חייבים להסביר למטופל את מטרות המחקר, הסיכונים, והזכויות.
שיקול מוסרי קודם לשיקול מדעי: טובת הנבדק/משתתף המחקר קודמת תמיד.
תקנות משרד הבריאות נגזרות מהצהרה זו ואנחנו פועלים בהתאם לתקנות אלו.
היכולות של שמיר
מובילים ברפואה- עם יחס אישי:
המרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא) הוא אחד מבתי החולים הציבוריים הגדולים בישראל אך במקביל שומר על אווירה אישית, גישה אנושית, וליווי צמוד לכל משתתף במחקר. המטופלים שלנו אינם "עוד מספר בגיליון" – אלא שותפים אמיתיים למחקר ולקידמה רפואית.
מגוון מחקרים קליניים – בחתך אוכלוסייה אמיתי:
שמיר משרת אוכלוסייה מגוונת דתית, חילונית, צעירה, מבוגרת.
חוקרים ורופאים מהשורה הראשונה:
המחקרים אצלנו מנוהלים על ידי רופאים בכירים מהשורה הראשונה, בעלי ניסיון קליני ואקדמי רב, שחלקם מובילים מחקרים בינלאומיים בשיתוף אוניברסיטאות וחברות תרופות גלובאליות.
קשר הדוק בין משתתף המחקר לרופא החוקר:
הרופא החוקר האו לעיתים גם הרופא המטפל. זמינות גבוהה למענה, הסבר ושאלות במהלך המחקר.
נגישות ונוחות:
המרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא) נמצא במיקום נגיש ומרכזי – קרוב לתחבורה ציבורית, חניה זמינה, וסביבה נעימה למטופלים ומשפחותיהם.
יעדי וועדת הלסינקי – המרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא)
וועדת הלסינקי בשמיר מהווה את הזרוע האדמיניסטריבית, המקצועית והרגולטורית לניהול ותמיכה בכל פעילות המחקר הקליני המתקיימת בבית החולים.
הוועדה פועלת על פי סטנדרטים בינלואמייים ומשרד הבריאות, ותפקידה להבטיח מחקר איכותי, אתי, ובטוח – למטופלים וחוקרים כאחד.
היעדים המרכזיים:
1. תמיכה וליווי מקצועי בחוקרים:
- ליווי חוקרים בכל שלבי המחקר, מהגשת הפרוטוקול ועד לסגירת המחקר.
- ייעוץ בנושאים רגולטוריים, אתיים ומדעיים.
- תמיכה בכתיבה, תכנון, וניהול תקציבי מחקר.
2. הבטחת עמידה בדרישות רגולוציה ותקנות:
- עבודה על פי כללי GCP.
- וידוא עמידה בהנחיות משרד הבריאות, הצהרת הלסינקי וחקיקה בינלאומית.
- תיאום מול גורמי רגולציה חיצוניים.
3. הנגשת מחקרים למטופלים:
- קידום תרבות של מחקר נגיש ושקוף לציבור.
- עידוד השתתפות מטופלים במחקרים באמצעות הסברה ברורה ובטוחה.
- שמירה על זכויות, סודיות, ובחירה חופשית של כל משתתף.
4. קידום מצוינות אקדמית ורפואית:
- חיזוק הקשר בין רפואה אקדמית לעשייה קלינית.
- עידוד יוזמות מחקר בתוך הצוותים הרפואיים.
- פיתוח שיתופי פעולה עם אוניברסיטאות, חברות פארמה, וגופי מחקר בישראל ובעולם.
5. מעקב בקרה ודיווח:
- ניטור שוטף של מהלך המחקרים ועמידה בתנאים המאושרים.
- ניתוח תקלות ודיווח לאירועים חריגים.
- שמירה על איכות ובטיחות לאורך כל חיי המחקר.
6. חינוך והדרכת צוותים רפואיים:
- הכשרות והדרכות בנושא אתיקה, GCP, וניהול מחקר קליני.
מחקרים פתוחים לגיוס במרכז הרפואי שמיר
הרכב וועדת הלסינקי
פרופ' ברקוביץ מתיתיהו, יו"ר הוועדה ומנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית.
פרופ' פיינסטון אהרן, סגן ומ"מ יו"ר הוועדה, מומחה בכירורגיה אורטופדית.
פרופ' טל אורנה, סגנית מנהל המרכז הרפואי.
ד"ר דגן דודו, מנהל יחידת ניהול סיכונים.
הרב איזק פיני, נציג ציבור.
ד"ר אטינג אווה, מנהלת מרפאת רשתית (עיניים).
מג'ר אלקבץ יניב, רוקח.
ד"ר אלקן מתן, רופא בכיר פנימית א'.
פרופ' אנטר אלעד, מנהל מכון להפרעות קצב.
ד"ר בכור יאיר ,Ph.D
פרופ' בסן חיים, מנהל מכון התפתחות הילד ומערך נוירולוגיה ילדים.
פרופ' בברשווילי איליה, מנהל יחידת נפרולוגיה.
ד"ר גוטווין אודית, רופאה בכירה במערך ההמטולוגי.
ד"ר הרשקוביץ יהודה, רופא בכיר כירורגיה כללית.
מג'ר טולדנו מיכל, סגנית מנהלת בית המרקחת.
פרופ' אילן יונגסטר, מנהל יחידה למחלות זיהומיות – ילדים.
פרופ' ירוחימוב איגור, מנהל יחידת טראומה.
ד"ר כהן אלקנה ,Ph.D
מג'ר לודמן אהרון, אח.
פרופ' מימון רון, מנהל מכון לאולטרסאונד מילדותי.
ד"ר ניסימוב שגיא, רופא מומחה במחלקה לטיפול מיוחד ביילוד (פגייה).
ד"ר עדי עין דור, רופאה בכירה, מכון גסטרואנרולוגיה.
ד"ר פאר ויקטוריה, מנהלת מעבדת בנק הדם.
פרופ' פוקס בנימין, מנהל מכון למחלות ריאה ותפקודי ריאה.
ד"ר פיטרו קובי, רופא בכיר מחלקת אא"ג.
ד"ר פלוטניקוב גלינה, מנהלת יחידה להערכה גריאטרית.
פרופ' קוצר ערן, מנהל מלר"ד ילדים.
ד"ר קורן רונית, מנהלת מחלקה פנימית א'.
פרופ' מריאנה רחמיאל, מנהלת יחידה אנדוקרינולוגיה ילדים.
ד"ר נעמי רחימי לוין, המטולוגית בכירה, יחידה לניהול סיכונים ובטיחות המטופל
ד"ר שילוח אלי, מנהל מחלקת פנימית ה' לשעבר.
פרופ' שירין חיים, מנהל מכון גסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד.
עו"ד רם אושפיז, שובל יועץ משפטי, ממונה על חופש המידע והגנת הפרטיות. יו"ר ועדת בקרת מחקרים רפואיים ומכנס המלצות הוועדה להתקשרויות מסחריות.
עו"ד ארבל ליאור, ממונה על הסכמי מחקרים רפואיים.
מר שפיגל פיטר, ממונה על הסכמי מחקרים רפואיים.