מחקר ALLAY-HFrEF להערכת הבטיחות והיעילות של מערכת אליוויאנט -  Alleviant ליצירת מעבר (שאנט) בין-פרוזדורי, ללא שתל, בחולים עם אי ספיקת לב כרונית עם מקטע פליטה ירוד

שם החוקר/ת הראשי/ת:

ד"ר גיל מורבסקי 
המכון/יחידה/מחלקה בה מתבצע המחקר:
מכון הלב מערך הקרדיולוגי, מרכז רפואי שמיר אסף הרופא. 
קהל היעד (מין/גילאים/קריטריונים להכללה): 
1.    אי ספיקת לב עם תסמינים ועם מקטע פליטה ירוד (שווה/ קטן מ- 40%)
2.    גיל  18 שנים ומעלה 
3.    דרגת חומרה אי ספיקת לב ll-lV  אמבולטורי על פי סווג NYHA
4.    קבלת טיפול יציב ומיטבי ( GDMT) באי ספיקת לב, הכולל תרופות ומכשור בעלי המלצת Class l. 

תקציר על המחקר:

אי-ספיקת לב היא הסיבה המובילה לתחלואה ותמותה מבין המחלות הקרדיווסקולריות. אי ספיקת לב מוגדרת כאי יכולת של
הלב לספק דם עשיר בחמצן, בכמות מספקת העונה על צרכי הגוף, בין אם במהלך פעילות גופנית או במנוחה. אי ספיקת לב
היא תסמונת המלווה בתסמינים כגון קוצר נשימה ואצירת נוזלים (בצקת ריאתית או עודף נוזלים באזורים אחרים בגוף כגון
נפיחות – בצקת בקרסוליים ).
כ- 50% המחולים הסובלים מאי ספיקת לב הם בעלי מקטע פליטה (מדד לתפקוד תקין של הלב בזמן התכווצות) של חדר שמאל מופחת 40% ומטה, וההתייחסות אליהם היא כאל חולי אי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד (HFrEF).
בהשוואה לחולי אי ספיקת לב עם מקט פליט שמור או מופחת קלות (בטווח של מעל 40%), בקרב מטופלים עם מקטע 
פליטה ירוד קיים שיעור גבוה באופן משמעותי יותר של מקרי מוות מסיבות קרדיווסקולריות. 
הטיפול התרופתי המקובל בחולים עם פליטה ירוד מתמקד בארבע קבוצות עיקריות שהן בעלות רמת הראיות הגבוהה
ביותר: מעכב קולטני אנגיוטנסין- נפריליזין (ARNi ) , חוסמי בטא (BB), אנטגוניסט לקולטן מינרלוקורטיקואידי ( MRA), ומעכבי קו-טרנספורטר נתרן גלוקוז 2 (SGLT2i). איגוד הלב האמריקאי פרסם לאחרונה הצהרת עמדה הממליצה על התחלת כל ארבעת הטיפולים יחד והעלת מינוניהם בהקדם האפשרי, תוך התאמה אישית שיכולה לכלול התחלה והעלאה במקביל. 
השימוש בכל ארבע קבוצות התרופות הוערך ככזה שמפחית תמותה מכל סיבה 73% לעומת היעדר טיפול.
משכירי השאנט הבין פרוזדוריים הנבדקים כיום הם שתלים קבועים אשר עשויים להיות להם ספר חסרונות. בין החששות 
ניתן למנות את הפוטנציאל ליצירת פקקת המצריכה טיפול בנוגדי טסיות, תכשירים למניעת שבץ מוחי או תסחיף ריאתי .
בהתבסס על התצפיות קליניות על שאנטים המתרחשים באופן טבעי ועל ממצאי המחקרים שהוזכרו לעיל פיתחה חברת אליוויאנט מיכשור ( צנתר) בשם מערכת ALV1  שנועד להקל על הלחץ בתוך הפרוזדור השמאלי על ידי יצירת מערבר קבע מבלי הצורך להשתיל תומכן. 

מטרת הניסוי:

להעריך את הבטיחות והיעילות של מערכת אליוויאנט ALV1 בחולים עם אי ספיקת לב כרונית ומקטע פליטה ירוד 
(40% ומטה), שנותרו סימפטומטיים למרות טיפול רפואי מיטבי.

דרך ליצירת קשר (טלפון של המשרד ו/או מייל של מתאמי המחקר): 
אירינה לפידוס
מייל: irinal@shamir.gov.il
טל': 08-9779740