מחקר שלב 3, בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, מונחה-אירועים, לבחינת ההשפעה של אורפורגליפרון על
היארעותם של אירועים חריגים קרדיווסקולריים מג'וריים במשתתפים עם מחלה קרדיווסקולרית טרשתית ו/או אי-ספיקת כליות כרונית ידועות (.(ATTAIN-Outcomes

שם החוקר/ת הראשי/ת:

ד"ר גיל מורבסקי
המכון/יחידה/מחלקה בה מתבצע המחקר:
מכון הלב מערך הקרדיולוגי, מרכז רפואי שמיר אסף הרופא. 
קהל היעד (מין/גילאים/קריטריונים להכללה): 
משתתפים יהיו מתאימים להכללה במחקר אם הם בני 50 ומעלה, זכר ונקבה הסובלים מ- ASCVD ו/או CKD ידועות, כולל לפחות אחת מהבאות: מחלת עורקים כליליים, מחלת כלי דם במוח, מחלת עורקים היקפיים (PAD) או CKD. 

תקציר על המחקר:

לאורפורגליפרון ((Orforglipron יש פוטנציאל להדגים שיפורים משמעותיים מבחינה קלינית בתוצאות ארוכות-טווח הקשורות להשמנת יתר. המחקר המוצע J2A-MC-GZPW (GZPW) נועד לאפיין את ההשפעה של אורפורגליפרון על תוצאות קרדיווסקולריות (CV). 
המטרה הראשית של ניסוי זה היא להעריך את הפחתת הסיכון לאירועים הבאים במשתתפים עם מחלה קרדיווסקולרית טרשתית ((ASCVD ו/או מחלת כליות כרונית (CKD) ידועות: 
- אירועים קרדיווסקולריים, כולל אוטם שריר הלב (MI) לא קטלני, שבץ מוחי לא קטלני, רה-וסקולריזציה כלילית
- מוות מכל סיבה או
- אירועי אי-ספיקת לב (HF) המובילים לאשפוז או לביקורים דחופים.

המשתתפים יוקצו באקראי לקבלת אורפורגליפרון או פלצבו וייטלו את המנה שלהם פעם ביום במתן פומי. כל המשתתפים
יתחילו את הטיפול במינון אורפורגליפרון של 0.8 מ"ג בטבלייה אחת ביום או בטבליית פלצבו תואמת, ויעלו את המינון כל 4
שבועות, עד להגעה למינון התחזוקה המוקצה באקראי של 17.2 מ"ג או המינון המרבי הנסבל (MTD).
ניתן לשנות את המינון של משתתפים החווים תסמינים בלתי-נסבלים במערכת העיכול (GI).  
מינוני התחזוקה המותרים הם 5.5, 9, 14.5 או 17.2 מ"ג. מינונים של 0.8 ו- 2.5 מ"ג ישמשו רק במהלך העלאות המינון.

דרך ליצירת קשר (טלפון של המשרד ו/או מייל של מתאמי המחקר): 
אירינה לפידוס
מייל: irinal@shamir.gov.il
טל': 08-9779740