מחקר היתכנות לבדיקה קלינית ראשונית של מערכת אלווייט ™Magenta Elevate)) לתמיכה בחדר השמאלי דרך העור 
(pLVAD) בחולים הסובלים מהלם לבבי.

שם החוקר/ת הראשי/ת:

ד"ר ערן קלמנוביץ 
המכון/יחידה/מחלקה בה מתבצע המחקר:
מכון הלב מערך הקרדיולוגי, מרכז רפואי שמיר אסף הרופא. 
קהל היעד (מין/גילאים/קריטריונים להכללה): 
לניסוי זה יגויסו גברים ונשים בני 40-89 שנים הסובלים מהתקף לב או מהחמרה חריפה של אי-ספיקת לב כתוצאה
מהדרדרות בתפקוד חדר שמאל ושנמצאים בהלם לבבי(cardiogenic shock), ואינם מגיבים לניהול רפואי אופטימלי 
ואמצעי טיפול מקובלים (הכוללים העמסת נוזלים ושימוש בתרופות אינוטרופיות וואזופרסוריות עם או ללא משאבת בלון באבי העורקים).

קריטריוני הכללה עיקריים: 

1.החמרה מהמצב הקליני הבסיסי התואמות הלם לבבי של פחות מ 24- שעות עקב אי-ספיקת חדר
שמאל מבודדת או עיקרית, על-פי:
א. לחץ דם עורקי <100מ" מ כספית או צורך בהתערבות תרופתית תוך ורידית אינוטרופית או וואזו-אקטיבית לייצוב המטופל;
או
ב. סימנים קליניים, מעבדתיים או המודינמיים של היפופרפוזיה המחייבים התערבות תרופתית תוך־ורידית או התערבות
מכנית.
2.מקטע פליטה חדר < 45% ו-> 15% כפי שנמדד באקו־קרדיוגרפיה ביום ההכללה.
3.אי־ספיקה חדרית ימנית בדרגה שאינה עולה על קלה, כפי שנמדד באקו־קרדיוגרפיה ביום ההכללה.

תקציר על המחקר:

רקע: זהו מחקר היתכנות לבדיקה קלינית ראשונית של מערכת אלווייט (™Elevate) לתמיכה בחולים הסובלים מהלם לבב
הנובע מהחמרה של אי-ספיקת לב כרונית או התקף לב. מחקר זה נערך כדי לבדוק את ביצועי משאבת אלווייט, את בטיחות
השימוש בה, וכן את יעילות השימוש במוצר המחקר במטופלים עם הלם לבבי עקב כשל של חדר שמאל בלב.
משאבת האלווייט מאפשרת תמיכה זמנית בלב של עד וכולל 7 ימים בתפוקה ממוצעת של עד 5.4 ליטר לדקה. בעזרת
משאבת האלווייט תישמר אספקת הדם והחמצן לאיברים החיוניים כמו המוח הכבד והכליות. המשאבה מוחדרת בצנתור
דרך עורק המפשעה, ללא צורך בניתוח או בהרדמה. עם תום הטיפול (ובכל מקרה לא יאוחר מ 7- ימים מההכנסה), מוציאים
את המשאבה מהגוף (קרי, מדובר בטיפול זמני ולא בשתל קבוע).

דרך ליצירת קשר (טלפון של המשרד ו/או מייל של מתאמי המחקר): 
אירה לפידוס 
מייל: irinal@shamir.gov.il 
טל': 08-9779740