מחקר קליני שלב 3 אקראי, גלוי תווית, בביקורת טיפול השוואתי פעיל, להערכת הבטיחות והיעילות של בומדמסטט (bomedemstat MK-3543/IMG-7289) לעומת הטיפול הקיים המיטבי (BAT) במשתתפים עם תרומבוציטמיה ראשונית שהייתה להם תגובה לא מספיקה או אי סבילות להידרוקסיאוריאה.

החוקר/ת הראשי/ת: פרופ' מיה קורן-מיכוביץ

מחלקה: המכון ההמטולוגי

קהל יעד: 

המחקר מיועד למטופלים עם תרומבוציטמיה ראשונית (ET) שעמידים לטיפול סטנדרטי או שלא סובלים את הטיפול. 

פירוט על המחקר:

זהו מחקר קליני שלב 3 אקראי, גלוי תווית, בביקורת טיפול השוואתי פעיל, להערכת הבטיחות והיעילות של בומדמסטט במשתתפים עם תרומבוציטמיה ראשונית, לעומת הטיפול הקיים המיטבי
 MK-3543/IMG-7289 שהייתה להם תגובה לא מספיקה או אי סבילות להידרוקסיאוריאה.

קריטריוני הכללה/אי-הכללה עיקריים:

קריטריוני הכללה

•גיל 18 ומעלה.
•אבחנה מתאימה Essential Thrombocythemia (ET) לפי WHO .
•דרגת פיברוזיס נמוכה: מח עצם בדרגה 0–1.
•טיפול קודם לא מספק: חוסר תגובה או אי־סבילות להידרוקסיאוריאה או לטיפול ציטורדוקטיבי קודם.
•טסיות גבוהות: מעל 450,000 בתוצאות האחרונות (עד 72 שעות לפני התחלת טיפול).
•מצב בריאותי כללי טוב: הערכת תפקוד  (ECOG) 0–1
•תפקודי איברים ודם מספקים. 
•מתאים לקבל לפחות אחד מטיפולי ה-BAT המותרים במחקר (לפי הרופא).

קריטריוני אי הכללה:

•אלרגיה משמעותית לתרופה או לחומרים דומים.
•בעיות במערכת העיכול שעלולות למנוע ספיגת תרופה (כמו שלשול כרוני, ניתוח מעקף קיבה וכו').
•סיכון גבוה לדימומים.
•זיהום פעיל הדורש טיפול מערכתי.
•ניתוח גדול ב-4 השבועות האחרונים או החלמה לא מלאה מניתוח קודם.

דרך ליצירת קשר:
08-9778452 אילנה וברק מתאמי המחקר
08-9542365 בר מזכירות המחלקה
ניתן גם במייל:
bars@shamir.gov.il
ilanaso@shamir.gov.il
barakez@shamir.gov.il