מחקר שלב 3 אקראי להשוואת נמטאברוטיניב לעומת תרופת השוואה, איברוטיניב או אקאלאברוטיניב, לבחירת החוקר במשתתפים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים שלא טופלה בעבר (BELLWAVE-011).

החוקר/ת הראשי/ת: פרופ' מיה קורן-מיכוביץ

מחלקה: המכון ההמטולוגי

קהל יעד: מטופלים מגיל 18 ומעלה עם אבחנה מאומתת של CLL/SLL ותיעוד ברור של מחלה פעילה המצריכה התחלת טיפול.

פירוט על המחקר:

מחקר זה בוחן את היעילות והבטיחות של נמטברוטיניב בהשוואה לטיפול באיברוטיניב או באקלברוטיניב, שהם הטיפולים המקובלים כיום לSLL/CLL . היות שנמטברוטיניב היא תרופה חדשה, המעכבת את BTK בצורה שונה מהמעכבים הקוולנטיים, היא עשויה לשפר את יעילות המעכבים הקיימים על ידי הארכת משך ההפוגה באמצעות המשך הפעילות, אפילו בקרב מטופלים שמתפתחת אצלם המוטציה C481S ב- CTK. תרופת BTKi בעלת פרופיל בטיחות נסבל, אשר תשפר את יעילות הטיפולים הקיימים, תקדם את תחום הטיפול ב- CLL/SLL .

קריטריוני הכללה/אי-הכללה:

קריטריוני הכללה עיקריים
•אבחנה מאומתת של CLL/SLL ותיעוד ברור של מחלה פעילה המצריכה התחלת טיפול.
•רמת תפקוד (PS) 0 עד 2 לפי הסיווג של ECOG , בבדיקה הנערכת בשבעת הימים שלפני השיבוץ באקראי.
•יכולת לבלוע תרופה פומית
•תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול
קריטריוני אי הכללה עיקריים
•צהבת וירלית פעילה
•ליקויים בתפקוד מערכת העיכול העלולים להשפיע על ספיגת התרופה 
•רגישות יתר לתרופת המחקר  או התוויית נגד לטיפול באיברוטיניב או באקלברוטיניב 
•רקע של הפרעות דימום חמורות
•טיפול בתרופות עם פוטנציאל אינטראקציה משמעותית עם תרופת המחקר

דרך ליצירת קשר:
08-9778452  אילנה וברק מתאמי המחקר
08-9542365  בר מזכירות המחלקה
ניתן גם במייל:
bars@shamir.gov.il
ilanaso@shamir.gov.il
barakez@shamir.gov.il