מחקר פרוספקטיבי רב-מרכזי שלב 3, גלוי תוית בהקצאה אקראית, לתקופה קבועה (12 מחזורים) ונטוקלאקס/ אובינוטוזומב לעומת תקופה קבועה (15 מחזורים) ונטוקלאקס/ פירטוברוטיניב לעומת ונטוקלאקס/ פירטוברוטיניב מוכוון מחלה שארית מינימלית (MRD), במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)/ לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL), שלא טופלו בעבר, במטרה ליצור מדד למחלה שארית אישית, להתאמת משך הטיפול לשיפור התוצאות
החוקר/ת הראשי/ת: ד"ר אודית גוטוויין
מחלקה: המכון ההמטולוגי
קהל יעד: המחקר מיועד למבוגרים עם אבחנה של לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה מסוג SLL, שזקוקים להתחלת טיפול,לא קיבלו בעבר טיפול ייעודי למחלה, ומצבם הכללי מאפשר השתתפות בטוחה במחקר.
פירוט על המחקר:
המחקר בודק האם ניתן להתאים אישית את משך הטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) או לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) על-פי כמות המחלה השארית בגוף MRD – (מחלה שארית מינימלית)
ובכך לשפר את תוצאות הטיפול ולהימנע מטיפול ארוך מהנדרש.
קריטריוני הכללה/אי-הכללה עיקריים:
קריטריוני הכללה:
•גיל 18 ומעלה
•אבחנה מאומתת של CLL או SLL לפי הקריטריונים המקובלים
•לא התקבל טיפול קודם ספציפי ל-CLL/SLL
•מצב תפקודי כללי טוב (יכולת תפקוד יומיומית עצמאית)
•תפקוד תקין של מח העצם, הכליות והכבד
•בדיקות שליליות לזיהומים פעילים משמעותיים:
HIV
צהבת B ו C (עם אפשרות להשתתפות במקרים מסוימים של חשיפה בעבר, תחת מעקב)
•נכונות ויכולת:
לחתום על טופס הסכמה מדעת
להגיע לביקורי המעקב ולעמוד בדרישות המחקר
קריטריוני אי הכללה:
•טיפול קודם ייעודי ל-CLL/SLL למעט סטרואידים שניתנו כטיפול דחוף וקצר
•ציטופניה אוטואימונית לא מאוזנת
•חשד או אבחנה של:
טרנספורמציית ריכטר
מעורבות של מערכת העצבים המרכזית
חשד ל PML – מחלה נדירה של המח
מחלה ממארת אחרת פעילה, שאינה בהפוגה מלאה
זיהום פעיל משמעותי הדורש טיפול סיסטמי
סיכון מוגבר לדימומים
•מחלות רקע משמעותיות או רבות, העלולות לפגוע בספיגה או בפירוק התרופות
•הריון או הנקה
•גברים או נשים בגיל הפוריות ללא שימוש באמצעי מניעה מתאימים
•קבלת חיסון חי או טיפול ניסיוני אחר ב-28 הימים שלפני ההכללה
דרך ליצירת קשר:
08-9778452 אילנה וברק מתאמי המחקר
08-9542365 בר מזכירות המחלקה
ניתן גם במייל:
bars@shamir.gov.il
ilanaso@shamir.gov.il
barakez@shamir.gov.il