מחקר שלב 3, רב-מרכזי, דו-שלבי, מבוקר, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להשוואת טיפול אחזקה באיברדומיד לעומת טיפול אחזקה בלנלידומיד לאחר השתלת תאי גזע אוטולוגית (ASCT) במשתתפים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה (NDMM)
(EXCALIBER- תחזוקה)

החוקר/ת הראשי/ת: ד"ר קטרין הרצוג צרפתי

מחלקה: המכון ההמטולוגי

קהל יעד: משתתפים מעל גיל 18 עם אבחנה מאושרת של מיאלומה נפוצה סימפטומטית

פירוט על המחקר:

קו הטיפול הראשון הוא בעל חשיבות עליונה במתן יתרונות ארוכי טווח למטופלים עם מיאלומה נפוצה. לאחר טיפול מוצלח הכולל גם השתלה עצמית יש יתרון למתן טיפול אחזקה על מנת לשמר את התגובה הטובה או אפילו לשפר אותה. הפרופיל הטיפולי הרצוי של  תרופה הניתנת במסגרת אחזקה ובהינתן שימוש צפוי למשך זמן ארוךהוא דרך מתן קלה וסבילות טובה. הטיפול המאושר כטיפול אחזקה  לאחר השתלת תאי גזע עצמיים הוא לנלידומיד.

איברדומיד היא תרופה חדשה עם מנגנון פעילות דומה ללנלידומיד ופומלידומיד, בעלת יעילות גבוהה , פרופיל בטיחות וסבילות טוב. תופעות לוואי כמו טשטוש ועייפות, השכיחות בטיפול בלנלידומיד, פחות שכיחות בזמן טיפול באיברדומיד.  מטרות המחקר הן להשוות את היעילות והבטיחות של איברדומיד לעומת לנלידומיד כשהן ניתנות כטיפול אחזקה לאחר השתלה עצמית בחולי מילומה מטופלים כקו טיפולי ראשון.

קריטריוני הכללה/אי-הכללה עיקריים:

קריטריוני הכללה
•משתתפים עם אבחנה חדשה  של מיאלומה נפוצה סימפטומטית 
•מצב תפקודי טוב (ECOG של 0, 1 או 2)
•המשתתף קיבל 3 עד 6 מחזורים של טיפול ראשון, עבר אחר כך השתלה עצמית והשיג לפחות תגובה חלקית.
קריטריוני אי הכללה
•המשתתף סובל ממילומה נפוצה מתקדמת או נשנית. 
•למשתתף יש עמילואידוזיס מערכתית 
•ערכי ספירת הדם נמוכים
•תפקוד כליות וכבד פגוע

דרך ליצירת קשר:

08-9778452 אילנה וברק מתאמי המחקר
08-9542365 בר מזכירות המחלקה

ניתן גם במייל:

bars@shamir.gov.il
ilanaso@shamir.gov.il
barakez@shamir.gov.il