מחקרים קליניים פתוחים

מחקרים פתוחים לגיוס במכון ההמטולוגי לפי סוגי המחלות:

• לימפומה
• תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS)
• מחלות מילופרוליפרטיביות
• לוקמיה
• תרומבוציטופניה אימונית

לימפומה

1. ACE-LY-312 (DLBCL)

* המחקר מיועד לנבדקים בני 65 או פחות עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שאינה ממקור מרכז הנבט, שלא טופלה בעבר.
* מחקר שלב 3, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בהקצאה אקראית של אקלברוטיניב בשילוב עם ריטוקסימאב, ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון (R-CHOP) בנבדקים בני 65 או פחות עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שאינה ממקור מרכז הנבט, שלא טופלה בעבר.

* A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Acalabrutinib in Combination with Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (R CHOP) in Subjects ≤65 Years with Previously Untreated Non-Germinal Center Diffuse Large B Cell Lymphoma.

תנאי השתתפות במחקר

נבדקים בגילאי 18 עד 65 שנים לכל היותר עם non-GCB DLBCL שלא טופלה בעבר (ABC או ללא סיווג), אשר נבחרו באמצעות GEP, עם מחלה בשלב II עד שלב IV.  

2. ADCT-402-311 (DLBCL)

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית או עמידה (LOTIS-5).
* מחקר להערכת לונקסטוקסימאב טסירין (Loncastuximab Tesirine) עם ריטוקסימאב (Rituximab) לעומת אימונוכימותרפיה במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית או עמידה (LOTIS-5).

 * A Phase 3 Randomized Study of Loncastuximab Tesirine Combined with Rituximab Versus Immunochemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (LOTIS-5).

תנאי השתתפות במחקר

נבדקים עם מחלה נשנית (מחלה שנשנתה לאחר תגובה) או מחלה עמידה (שלא הגיבה לטיפול קודם) לאחר לפחות משטר טיפול רב מערכתי רב-תרופתי אחד.

3. LYMRIT-37-01 (NHL)

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם הישנות בלימפומה שאינה הודג'קין.
* מחקר שלב II/I של לוטציום (177Lu) לילוטומאב סטטרקסטן (Betalutin®), נוגדן המצומד לרדיונוקליד, לטיפול בלימפומה נשנית שאינה הודג'קין.

* A phase I/II study of lutetium (177Lu)-lilotomab satetraxetan (Betalutin®) antibodyradionuclide-conjugate for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma.

תנאי השתתפות במחקר

אבחנה ברורה של הישנות לימפומה שאינה הודג'קין (יש לברר עם הרופא המטפל האם תת סוג הלימפומה נכללת במחקר זה).

תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS)

1. FGCL-4592-082

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עםMDS (תסמונת מיאלודיספלסטית) בסיכון נמוך.
* מחקר שלב 3 בהקצאה אקראית, כפול סמיות, מבוקר פלצבו החוקר את היעילות והבטיחות של רוקסדוסטט (FG-4592) לטיפול באנמיה במטופלים עם תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) בסיכון נמוך, עם נטל עירוי תאי דם אדומים (RBC) נמוך (LTB).

* A Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for Treatment of Anemia in Patients with Lower Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) with Low Red Blood Cell (RBC) Transfusion Burden (LTB).

תנאי השתתפות במחקר

* נבדקים עם MDS בסיכון נמוך יותר (סיכון נמוך מאוד, סיכון נמוך, או סיכון ביניים על פי סיווג IPSS-R) הנמשכת ≥16 שבועות לפני יום 1 של הטיפול.
* נבדקים המוגדרים כבעלי עומס עירוי RBC נמוך (LTB).
* המוגלובין בתקופת הסינון קטן/שווה ל- 10mg/dL.

2. ACE-536-MDS-002

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עםMDS (תסמונת מיאלודיספלסטית) בסיכון נמוך מאוד, נמוך או בינוני.
* מחקר שלב 3 בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להשוואת היעילות והבטיחות של לוספטרצפט (ACE-536) לאלה של אפואטין אלפא בטיפול באנמיה הנובעת מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) בדרגת סיכון נמוכה מאוד, נמוכה או בינונית לפי מערכת IPSS-R, בנבדקים שאינם מקבלים תרופות ממשפחת ESA וזקוקים לעירויים של תאי דם אדומים.

תנאי השתתפות במחקר

נבדקים שאינם מקבלים תרופות ממשפחת ESA וזקוקים לעירויים של תאי דם אדומים.

מחלות מילופרוליפרטיביות

1. KRT-232-101

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 אשר לא מגיבים לטיפול במעכבי JAK (Janus Kinase)
* מחקר שלב 2/3 מבוקר, בהקצאה אקראית, בתווית פתוחה של KRT-232בנבדקים עם מיאלופיברוזיס ראשונית (PMF), מיאלופיברוזיס שלאחר פוליציטמיה ורה (POST PV-MF) או מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית (POST ET-MF) נשנית או עמידה לטיפול עם מעכב יאנוס קינא (JAK).

* A Phase 2/3 Randomized, Controlled, Open-Label Study of KRT-232 in Subjects with Primary Myelofibrosis (PMF), Post-Polycythemia Vera MF (Post-PV-MF), Or Post-Essential Thrombocythemia MF (Post-ET-MF)who are Relapsed or Refractory to Janus Kinase (JAK) Inhibitor Treatment.

תנאי השתתפות במחקר

* נבדקים בעלי דירוג בינוני 2 או גבוה לפי המערכת הדינמית הבינלאומית לניקוד פרוגנוסטי (DIPSS).
* ללא מוטציה בגן p53.

2. KRT-232-109

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם תגובה תת-מיטבית לרוקסוליטניב.
* מחקר שלב 1ב/2 רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות והיעילות של KRT-232 בשילוב עם רוקסוליטיניב, במטופלים עם מיאלופיברוזיס ראשונית (PMF), מיאלופיברוזיס שלאחר פוליציטמיה ורה (Post-PV-MF) או מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית (Post-ET-MF), עם תגובה תת-מיטבית לרוקסוליטיניב.

* An Open-Label, Multicenter, Phase 1b/2 Study of the Safety and Efficacy of KRT-232 Combined with Ruxolitinib in Patients with Primary Myelofibrosis (PMF), Post–Polycythemia Vera MF (Post–PV-MF), Or Post–Essential Thrombocythemia MF (Post ET-MF) Who Have a Suboptimal Response to Ruxolitinib.

תנאי השתתפות במחקר

* נבדקים בעלי דירוג בינוני 1, בינוני 2 או גבוה לפי המערכת הדינמית הבינלאומית לניקוד פרוגנוסטי (DIPSS).
* מטופלים ברוקסולינטיב במשך 18 שבועות לפחות לפני הכניסה למחקר, וכן מינון יציב של רוקסוליטיניב המבלך 8 השבועות שלפני האישור לגיוס למחקר.
* ללא מוטציה בגן p53.

3. M20-178

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם מיאלופיברוזיס נשנית/עמידה לטיפול.
* מחקר שלב 3 אקראי, גלוי תווית להערכת היעילות והבטיחות של נביטוקלקס (navitoclax) בשילוב עם רוקסוליטיניב לעומת הטיפול המיטבי הקיים בנבדקים עם מיאלופיברוזיס נשנית/עמידה לטיפול (TRANSFORM-2).

* A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis (TRANSFORM-2).

תנאי השתתפות במחקר
* נבדקים בעלי דירוג בינוני 2 או גבוה לפי המערכת הדינמית הבינלאומית לניקוד פרוגנוסטי פלוס (DIPSS+).
* על הנבדקים להיות אחרי טיפול קודם במעכב JAK2.

4. M16-191

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם מיאלופיברוזיס שלא קיבלו טיפול קודם במעכב JAK-2.
* מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו על נאביטוקלקס בשילוב עם רוקסוליטיניב לעומת רוקסוליטיניב בנבדקים עם מיאלופיברוזיס (TRANSFORM-1).

* A Randomized, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1).

תנאי השתתפות במחקר
* נבדקים בעלי דירוג בינוני 2 או גבוה לפי המערכת הדינמית הבינלאומית לניקוד פרוגנוסטי פלוס (DIPSS+).
* הנבדק לא קיבל טיפול קודם עם מעכב JAK2.

5. ACE-536-MF-002

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם מיאלופיברוזיס הקשורה ל MPN המקבלים טיפול נלווה במעכב JAK2 וזקוקים לעירויי תאי דם אדומים.
* מחקר שלב 3 כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של לוספאטרצפט (ACE-536) בהשוואה לפלצבו בנבדקים עם מיאלופיברוזיס הקשורה לממאירות מיאלופרוליפרטיבית המקבלים טיפול נלווה במעכב JAK-2 וזקוקים לעירויים של תאי דם אדומים.

* A Phase 3, Double-Blind, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Luspatercept (ACE-536) Versus Placebo in Subjects with Myeloproliferative Neoplasm-Associated Myelofibrosis on Concomitant JAK2 Inhibitor Therapy and Who Require Red Blood Cell Transfusions.

תנאי השתתפות במחקר
* נבדקים בעלי דירוג בינוני 1, בינוני 2 או גבוה לפי המערכת הדינמית הבינלאומית לניקוד פרוגנוסטי (DIPSS).
* הנבדקים זקוקים לעירויים של תאי דם אדומים (RBC).
* נבדקים המקבלים טיפול רציף במעכב JAK2, במשך 32 שבועות לפחות, עם מינון יומי יציב במשך לפחות 16 השבועות הסמוכים עד למועד השיבוץ באקראי.

6. GRN163LMYF3001

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם עמידות לטיפול במעכב JAK.
* מחקר שלב 3 בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להערכת אימטלסטאט (GRN163L) לעומת הטיפול הזמין הטוב ביותר (BAT) במטופלים עם מיאלופיברוזיס (MF) בדרגת סיכון בינונית-2 או בדרגת סיכון גבוהה, העמידה למעכב יאנוס קינאז (JAK).

* A Randomized Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) Versus Best Available Therapy (BAT) in Patients with Intermediate-2 or High-risk Myelofibrosis (MF) Refractory to Janus Kinase (JAK) Inhibitor.

תנאי השתתפות במחקר
* נבדקים בעלי דירוג בינוני 2 או גבוה לפי המערכת הדינמית הבינלאומית לניקוד פרוגנוסטי (DIPSS).
* נבדקים אשר עמידים לטיפול במעכב JAK.

לוקמיה

1. KRT-232-104 - part B (AML)

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם AML נשנית או עמידה המשנית לMPN (חלק ב').
* מחקר שלב 1ב/2, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, להערכת הבטיחות והיעילות של KRT-232 בשילוב עם ציטאראבין במינון נמוך (LDAC) או דציטבין במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)
An Open-Label, Multicenter, Phase 1b/2 Study of the Safety and Efficacy of KRT-232 Combined with Low-Dose Cytarabine (LDAC) or Decitabine in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML).

תנאי השתתפות במחקר
* נבדקים ללא מוטציה בגן p53.

2. KB-ENTO-301 (AML)

* המחקר מיועד לנבדקים בני 75 או פחות עם לוקמיה מיאלואידית חריפה חדשה שלא טופלה בעבר.
* מחקר שלב 3 כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, בהשוואה לפלסבו, להערכת היעילות והבטיחות של התרופה אנטוספלטיניב בשילוב עם כימותרפיה במבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה חדשה עם חריגות בנוקלאופוסמין 1.

* A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Entospletinib in Combination with Intensive Induction and Consolidation Chemotherapy in Adults with Newly Diagnosed Nucleophosmin 1-mutated Acute Myeloid Leukemia.

תנאי השתתפות במחקר
* נבדקים בגילאי 18 עד 75 עם לוקמיה מיאלואידית חריפה חדשה שלא טופלה בעבר, לוקמיה מיאלואידית חריפה עם מאפייני תסמונת מיאלודיספלסטית, או לוקמיה מיאלואידית חריפה הקשורה לטיפול.
* מחלה עם מוטציית נוקלאופוסמין 1 מתועדת במתקן בדיקה מקומי או מרכזי של היזם.

3. CLL17 (CLL)

* המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם לוקמיה לימפוציטית כרונית, שלא טופלה בעבר.
* ניסוי פתוח, שלב 3, רב מרכזי, אקראי, פרוספקטיבי של טיפול חד תרופתי באיברוטיניב לעומת טיפול לתקופה קבועה בוונטוקלקס בשילוב עם אובינוטוזומאב לעומת טיפול לתקופה קבועה בוונטוקלקס בשילוב עם איברוטיניב במטופלים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) שלא טופלו בעבר.

* A phase 3 multicentre, randomized, prospective, open-label trial of ibrutinib monotherapy versus fixed-duration venetoclax plus obinutuzumab versus fixed-duration ibrutinib plus venetoclax in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית הדורשת טיפול לפי הקריטריונים של iwCLL.

תרומבוציטופניה אימונית

PRN1008-018 (ITP)

* המחקר מיועד לנבדקים בני 12 ומעלה עם תרומבוציטופניה אימונית מתמשכת או כרונית.
* מחקר שלב 3 רב מרכזי אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו, בקבוצות מקבילות עם תקופת הארכה גלוית תווית, להערכת היעילות והבטיחות של רילזברוטיניב ([Rilzabrutinib [PRN1008) במתן פומי, בקרב בוגרים ומתבגרים עם תרומבוציטופניה אימונית (ITP) מתמשכת או כרונית.

* A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study with an Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Rilzabrutinib (PRN1008) in Adults and Adolescents with Persistent or Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP).

תנאי השתתפות במחקר
* נבדקים בגילאי 12 עד 18 עם תרומבוציטופניה ראשונית במשך > 6 חודשים.
* נבדקים בגילאי 18 ומעלה עם תרומבוציטופניה במשך > 3 חודשים.